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职位描述：

岗位职责：
1、熟悉并精通掌握国家（包括省局）药品所有相关的法律法规。
2、负责申报资料的起草、收集、整理和初步审核和汇编，以及上报给相关药监部门，跟踪注册进展，负责与审评人员的沟通，遇到关键问题及时反馈给公司和客户，提供初步解决方案。
3、保持与国家、省级有关药政、药检部门的联系和沟通，掌握最新的政策信息，并及时将有关信息反馈给主管和公司相关部门。
4、为公司和客户提供法规事务的相关专业知识，辅助部门法规事务的情报收集工作，追踪国内外相关最新法规事务的颁布和政策趋势，定期汇报给部门负责人和公司相关部门。
5、支持公司新项目的竞标活动；
6、公司需求的业务相关的其他任务。
任职要求：
相关的工作经验：
1、3-5年以上的药政注册相关经验，有新药或医疗器械注册经验，和/或外企工作经验者优先。
教育背景与培训：
医学或药学专业本科毕业，和/或接受过同等的培训或具有同等的经验。英语4级以上。
技能技巧：
2、具有良好的团队合作能力，能与公司内部和第三方建立和保持有效的工作合作关系。
3、有一定能力承担多项工作，并能自主的按照预期完成工作。
4、具有有效的时间管理能力。
5、思路清晰，良好的语言表达能力。
6、熟练使用计算机并熟悉办公软件。

职位透镜：

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其他信息：

所属部门：临床监查中心
专业要求：不限
汇报对象：无
下属人数：0人

企业介绍：

北京科林利康医学研究必发888官网登录是成立于2008年的一家集临床试验、药政注册、医药写作、生物统计和数据管理、质量保证、培训和咨询服务为己任的全方位医学科技服务商。公司通过积极参与国内外医学领域的临床研究与学术推广，为制药企业、权威学术机构、临床试验研究机构、专家、医生等提供临床专业化服务，帮助患者和社会更健康。我们的客户和合作伙伴包括国内外药物、生物技术和医疗器械企业，以及学术和政府组织等。我们运用先进的临床试验理念和技术、临床治疗专业技能和优质服务，帮助客户和合作伙伴开展临床试验项目，加速他们安全有效医药产品问世和医药研发投资回报，进而使我们在许多医疗领域，如肿瘤、心血管、自身免疫、内分泌等，积累了丰富的临床研究经验。
公司以国内创新型制药公司为主要服务对象，致力于服务更多的创新型企业实现在全球的研发战略，目前公司帮助国内多家企业在中国、美国、澳洲等地区开展新药临床试验。
科林利康总部设在北京，并在上海、广州、西安、成都、沈阳、南京这6个城市设有分支机构，其他20个省市有Homebase人员全职工作，且在美国新泽西州设有办事处。科林利康下设美达临床数据技术必发888官网登录、科睿克（北京）临床医学研究必发888官网登录，现公司规模近500人。
公司与中国药科大学共办了临床试验方向的研究生班，为研发中国制药研发企业和相关机构不断输送临床试验领域必发集团。

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