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9-15k·12薪 10天内反馈

济南

本科及以上 10年以上 语言不限 年龄不限
临床试验机构办主任 北京科林利康医学研究必发888官网登录

9-15k·12薪 国家高新技术企业认定 五险一金 岗位晋升

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  • 绩效奖金

职位描述:

职责描述:
1.组建药物临床试验机构办公室,落实相关岗位人员的招聘和培训工作。
2.负责组织制订和实施机构管理相关的规范化文件,包括管理制度、岗位职责、标准操作规程等。
3.建立机构药物临床试验的质量管理体系,确保研究者认真执行各项管理制度、试验方案和标准操作规程。
4.负责对各专业科室人员的资格、资质进行审核,且保证设施与条件满足安全有效地进行临床试验的需要,并负责规范实验室及专业科室仪器的使用与维护。
5.完成药物临床试验机构认证申请前的各项准备工作(人员、设备、场地,制度、文件)并确保通过国家局现场检查。
6.开展机构推介和IV期临床试验,对机构各项SOP进行验证,对人员实际操作能力进行锻炼和提高。
7.负责机构办公室、资料档案室、GCP药房的日程行政管理工作。
8.负责制订机构办公室工作计划,完成工作总结。
9.组织对机构资料档案室、GCP药房及专业科室进行质量检查。
10.负责临床试验相关专业科室的协调工作,对临床试验项目实行全面的管理,并及时向科睿克管理层及机构主任/副主任汇报机构运行情况。
11.负责评估、组织有关承接法规准许范围内的药物临床试验项目的工作,并及时与伦理委员会沟通,接受伦理委员会对临床试验项目的科学性、伦理合理性的初始审查和跟踪审查,以确保受试者的尊严,安全和权益不受损害。
12.负责有计划地组织相关人员定期参加院内外GCP培训,并统一组织研究者进行临床试验方案启动培训及临床试验流程、相关文件和标准操作规程等的培训。
13.负责与申办者/CRO、主要研究者共同起草临床试验合同,议定临床试验费用,签订临床试验合同,并负责临床试验经费的管理工作。
14.负责审核临床试验准备阶段、进行阶段及结束阶段的相关文件是否齐全,并审核临床试验小结或总结报告。同时负责临床试验机构公章的管理。
任职要求:
1.10年以上临床或者临床药学工作经验,5年医生临床试验相关工作经验
2.具备执业医师/药师或者护理职业资格证书的副高职称人员
3.正规院校的医学或药学专业毕业,和/或接受过同等的培训或具有同等的经验
4.持有国家级GCP证书

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其他信息:

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企业介绍:

北京科林利康医学研究必发888官网登录是成立于2008年的一家集临床试验、药政注册、医药写作、生物统计和数据管理、质量保证、培训和咨询服务为己任的全方位医学科技服务商。公司通过积极参与国内外医学领域的临床研究与学术推广,为制药企业、权威学术机构、临床试验研究机构、专家、医生等提供临床专业化服务,帮助患者和社会更健康。我们的客户和合作伙伴包括国内外药物、生物技术和医疗器械企业,以及学术和政府组织等。我们运用先进的临床试验理念和技术、临床治疗专业技能和优质服务,帮助客户和合作伙伴开展临床试验项目,加速他们安全有效医药产品问世和医药研发投资回报,进而使我们在许多医疗领域,如肿瘤、心血管、自身免疫、内分泌等,积累了丰富的临床研究经验。
公司以国内创新型制药公司为主要服务对象,致力于服务更多的创新型企业实现在全球的研发战略,目前公司帮助国内多家企业在中国、美国、澳洲等地区开展新药临床试验。
科林利康总部设在北京,并在上海、广州、西安、成都、沈阳、南京这6个城市设有分支机构,其他20个省市有Homebase人员全职工作,且在美国新泽西州设有办事处。科林利康下设美达临床数据技术必发888官网登录、科睿克(北京)临床医学研究必发888官网登录,现公司规模近500人。
公司与中国药科大学共办了临床试验方向的研究生班,为研发中国制药研发企业和相关机构不断输送临床试验领域必发集团。

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职位发布者

于女士 / 人力行政专员

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