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职位描述:

岗位职责:
1. 全面负责公司药物警戒工作,根据药品监管机构要求拟定工作规划和计划,并组织实施;
2. 建立健全公司药物警戒工作体系和工作机制,建立、完善、更新和维护符合中国及主要地区监管机构(如:FDA、EMA、PMDA)要求的药物警戒体系及相关SOP;
3. 领导公司药物警戒部门对临床试验过程中发生的AE/SAE/SUSAR等信息进行收集、整理、分析,并按照法规要求和公司规定向药品监管当局报告,必要时与其他部门协作处理药品安全事件;
4. 负责研发管线内新药的安全信息分析,并制定和组织实施符合药品监管要求的风险管理计划;
5. 负责完成年度安全性报告等相关文件。
6. 主持药物警戒知识培训。
7.洽谈项目情况。
任职要求:
1. 临床医学、临床药学及相关专业硕士及以上学历;
2. 5年以上CRO和/或制药企业药物警戒相关工作经验,其中至少2年以上总监经历;
3. 熟悉药物警戒相关法律法规和ICH-GCP要求;
4. 熟悉药物安全数据库和标准化操作,具备指导编写和上报各类药物警戒文档的能力;
5. 具有良好的组织协调和过程管理能力,具备丰富的药物警戒管理工作经验;
6. 具有良好的沟通能力和解决药物安全事件的能力,以及良好的质量意识和团队合作精神。

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其他信息:

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企业介绍:

北京科林利康医学研究必发888官网登录是成立于2008年的一家集临床试验、药政注册、医药写作、生物统计和数据管理、质量保证、培训和咨询服务为己任的全方位医学科技服务商。公司通过积极参与国内外医学领域的临床研究与学术推广,为制药企业、权威学术机构、临床试验研究机构、专家、医生等提供临床专业化服务,帮助患者和社会更健康。我们的客户和合作伙伴包括国内外药物、生物技术和医疗器械企业,以及学术和政府组织等。我们运用先进的临床试验理念和技术、临床治疗专业技能和优质服务,帮助客户和合作伙伴开展临床试验项目,加速他们安全有效医药产品问世和医药研发投资回报,进而使我们在许多医疗领域,如肿瘤、心血管、自身免疫、内分泌等,积累了丰富的临床研究经验。
公司以国内创新型制药公司为主要服务对象,致力于服务更多的创新型企业实现在全球的研发战略,目前公司帮助国内多家企业在中国、美国、澳洲等地区开展新药临床试验。
科林利康总部设在北京,并在上海、广州、西安、成都、沈阳、南京这6个城市设有分支机构,其他20个省市有Homebase人员全职工作,且在美国新泽西州设有办事处。科林利康下设美达临床数据技术必发888官网登录、科睿克(北京)临床医学研究必发888官网登录,现公司规模近500人。
公司与中国药科大学共办了临床试验方向的研究生班,为研发中国制药研发企业和相关机构不断输送临床试验领域必发集团。

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可能感兴趣的职位:

  • 行业:制药/生物工程
  • 公司规模:100-499人
  • 公司地址:向城路58号东方国际科技大厦
  • 注册时间:2014年04月
  • 注册资本:200万人民币元
  • 经营期限:2014年04月09日-2034年04月08日
  • 经营范围:医学研究(不含诊疗活动);技术开发、技术转让、技术咨询、技术服务;会议服务;市场调查;承办展览展示;经济信息咨询;销售I类医疗器械、机械设备;劳务分包。(企业依法自主选择经营项目,开展经营活动;依法须经批准的项目,经相关部门批准后依批准的内容开展经营活动;不得从事本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动。)

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职位发布者

于女士 / 人力行政专员

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